Em liminar, STF suspende lei que autoriza pílula do câncer
BRASÍLIA – O STF (Supremo Tribunal Federal) votou ontem para derrubar a validade da lei que autorizou pacientes com câncer a fazer uso da fosfoetanolamina sintética, a chamada "pílula do câncer". Por 6 votos a 4, os ministros entenderam que a liberação da "pílula do câncer" deve ser interrompida por dois argumentos centrais.
O primeiro é que não há testes científicos suficientes que comprovem que o composto seja seguro e eficaz sem colocar em risco a saúde dos pacientes. O outro defende que a norma editada pelo Congresso invadiu competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O STF concedeu uma liminar (decisão provisória) pedida pela AMB (Associação Médica Brasileira) em uma ação que questiona a liberação da fosfoetanolamina. Segundo a entidade, no país coloca em risco a segurança e a saúde dos pacientes e abre precedente para que outras drogas sejam ofertadas à população sem que haja comprovação de segurança e eficácia.
A lei que permite a produção, importação, distribuição, prescrição e uso da fosfoetanolamina sintética vêm sendo alvo de críticas desde que foi sancionada, em abril deste ano, pela presidente Dilma Rousseff, às vésperas da votação do seu processo de impeachment na Câmara dos Deputados.
Representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa, entre outros órgãos, chegaram a recomendar que o projeto, aprovado em votação simbólica no Congresso, fosse vetado. A avaliação é que a forte pressão de pacientes e do Congresso em meio à crise política interferiu na decisão.
A lei autoriza pessoas com câncer a utilizarem a fosfoetanolamina "por livre escolha", desde que apresentem laudo médico com a comprovação do diagnóstico e assinem termo de consentimento e responsabilidade.
A liberação, assim, ocorreria em "caráter excepcional", até que os estudos sejam finalizados. Segundo o texto, a fiscalização caberia a autoridades sanitárias – a Anvisa, no entanto, alega que não é possível fazer esse tipo de controle.
RISCO AOS PACIENTES – Para a maioria dos ministros, a ausência de testes, como exige a Anvisa para que novos medicamentos sejam comercializados no país, coloca em risco a vida dos pacientes.
"O fornecimento de medicamentos não pode ser com atropelos de requisitos mínimos de segurança para o consumo da população sob pena de esvaziar o próprio conteúdo do direito nacional à saúde", disse o relator do caso, ministro Marco Aurélio.
Barroso afirmou que não seria legítimo "transferir" do Poder Executivo para o Legislativo a autorização de uso de substância que não passou pelo crivo da Anvisa.
Para ele, a lei acaba por dar a visão que o Estado endosse o uso da substância. "A solução nunca deverá ser a liberação para o consumo, mas o incentivo à realização de uso [em teste] científico com protocolos. Trata-se de decorrência básica do princípio da precaução".
Na avaliação dos ministros que defenderam o uso para pacientes terminais, a previsão consta numa resolução da Anvisa de 2013 que trata do uso de medicamentos ainda sem registro, mas que apresentam indícios de eficácia, para uso compassivo por pacientes.
"A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de qualquer substância. […] O Congresso pode reconhecer o direito de pacientes terminais a agirem ainda que tenham que assumir riscos desconhecidos em prol de um mínimo de qualidade de vida", disse Fachin.
A Anvisa tem alegado, no entanto, que a fosfoetanolamina não se encaixa na resolução, por não ser um medicamento e não ter indícios mínimos de eficácia, apenas relatos individuais.
A ministra Cármen Lúcia rebateu essa tese de liberação para pacientes terminais: "Eu não sei como é que se define paciente terminal. Já tive muito próxima de uma pessoa que se tratava por paciente terminal e três morreram antes dela. Não foi combinado por Deus. Nem pelo destino", disse.
Segundo a ministra, é preciso cautela, mesmo diante da dor que nos leva facilmente a aderir a alguma coisa sem passar pelos procedimentos de segurança, para não ser a pílula do câncer mais uma pílula de enganos a quem se depara com o desengano [sobre o tratamento e a cura]".
O primeiro é que não há testes científicos suficientes que comprovem que o composto seja seguro e eficaz sem colocar em risco a saúde dos pacientes. O outro defende que a norma editada pelo Congresso invadiu competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O STF concedeu uma liminar (decisão provisória) pedida pela AMB (Associação Médica Brasileira) em uma ação que questiona a liberação da fosfoetanolamina. Segundo a entidade, no país coloca em risco a segurança e a saúde dos pacientes e abre precedente para que outras drogas sejam ofertadas à população sem que haja comprovação de segurança e eficácia.
A lei que permite a produção, importação, distribuição, prescrição e uso da fosfoetanolamina sintética vêm sendo alvo de críticas desde que foi sancionada, em abril deste ano, pela presidente Dilma Rousseff, às vésperas da votação do seu processo de impeachment na Câmara dos Deputados.
Representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa, entre outros órgãos, chegaram a recomendar que o projeto, aprovado em votação simbólica no Congresso, fosse vetado. A avaliação é que a forte pressão de pacientes e do Congresso em meio à crise política interferiu na decisão.
A lei autoriza pessoas com câncer a utilizarem a fosfoetanolamina "por livre escolha", desde que apresentem laudo médico com a comprovação do diagnóstico e assinem termo de consentimento e responsabilidade.
A liberação, assim, ocorreria em "caráter excepcional", até que os estudos sejam finalizados. Segundo o texto, a fiscalização caberia a autoridades sanitárias – a Anvisa, no entanto, alega que não é possível fazer esse tipo de controle.
RISCO AOS PACIENTES – Para a maioria dos ministros, a ausência de testes, como exige a Anvisa para que novos medicamentos sejam comercializados no país, coloca em risco a vida dos pacientes.
"O fornecimento de medicamentos não pode ser com atropelos de requisitos mínimos de segurança para o consumo da população sob pena de esvaziar o próprio conteúdo do direito nacional à saúde", disse o relator do caso, ministro Marco Aurélio.
Barroso afirmou que não seria legítimo "transferir" do Poder Executivo para o Legislativo a autorização de uso de substância que não passou pelo crivo da Anvisa.
Para ele, a lei acaba por dar a visão que o Estado endosse o uso da substância. "A solução nunca deverá ser a liberação para o consumo, mas o incentivo à realização de uso [em teste] científico com protocolos. Trata-se de decorrência básica do princípio da precaução".
Na avaliação dos ministros que defenderam o uso para pacientes terminais, a previsão consta numa resolução da Anvisa de 2013 que trata do uso de medicamentos ainda sem registro, mas que apresentam indícios de eficácia, para uso compassivo por pacientes.
"A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de qualquer substância. […] O Congresso pode reconhecer o direito de pacientes terminais a agirem ainda que tenham que assumir riscos desconhecidos em prol de um mínimo de qualidade de vida", disse Fachin.
A Anvisa tem alegado, no entanto, que a fosfoetanolamina não se encaixa na resolução, por não ser um medicamento e não ter indícios mínimos de eficácia, apenas relatos individuais.
A ministra Cármen Lúcia rebateu essa tese de liberação para pacientes terminais: "Eu não sei como é que se define paciente terminal. Já tive muito próxima de uma pessoa que se tratava por paciente terminal e três morreram antes dela. Não foi combinado por Deus. Nem pelo destino", disse.
Segundo a ministra, é preciso cautela, mesmo diante da dor que nos leva facilmente a aderir a alguma coisa sem passar pelos procedimentos de segurança, para não ser a pílula do câncer mais uma pílula de enganos a quem se depara com o desengano [sobre o tratamento e a cura]".